Moderna объявляет о внесении поправок в текущее соглашение о поставках с правительством Соединенного Королевства дополнительных 2 миллионов доз мРНК-вакцины против COVID-19 (mRNA-1273)
Соглашение отражает обязательство Moderna сделать свою вакцину доступной во многих странах.
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), биотехнологическая компания, впервые разработавшая лекарственные средства и вакцины на основе матричной RNA (mRNA) для создания нового поколения трансформирующих лекарств для пациентов, сегодня объявила о соглашении с правительством Великобритании на поставку дополнительных 2 миллионов доз mRNA-1273, кандидатная вакцина Moderna против COVID-19, в Соединенное Королевство, начиная с марта 2021 года. Правительство Великобритании уже обеспечило 7 миллионов доз mRNA-1273. Это подтверждение приходит по мере того, как Великобритания продолжает свои усилия по обеспечению доступа к безопасным и эффективным вакцинам против COVID-19 путем создания широкого портфеля наиболее многообещающих вакцин.
«Мы ценим сотрудничество с правительством Великобритании, а также со многими другими правительствами и другими ключевыми партнерами по всему миру», — сказал Стефан Бансел (Stéphane Bancel), генеральный директор Moderna. «В течение почти десятилетия Moderna инвестировала в создание и разработку новой платформы для разработки и производства нового класса вакцин на основе mRNA. Мы гордимся прогрессом в области mRNA-1273, которого мы достигли на сегодняшний день, включая положительный промежуточный анализ от наше исследование COVE, Фаза 3 (Phase 3 COVE study)».
16 ноября Moderna объявила, что независимый, назначенный Национальным институтом здравоохранения Совет по мониторингу безопасности данных (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) для исследования фазы 3 mRNA-1273, вакцины-кандидата против COVID-19, сообщил Moderna, что испытание соответствовало статистическим критериям до — эффективность, указанная в протоколе исследования, с эффективностью вакцины 94,5%. В этом исследовании, известном как исследование COVE, приняли участие более 30 000 участников в США, и оно проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения (National Institutes of Health (NIH)) и Биомедицинской службой. Управление перспективных исследований и разработок (Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA)), входящее в состав Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования Министерства здравоохранения и социальных служб США.
27 октября 2020 года компания Moderna получила подтверждение того, что Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) Соединенного Королевства начало процесс скользящей проверки mRNA-1273.
Moderna продолжает расширять свое глобальное производство, чтобы иметь возможность поставлять около 500 миллионов доз в год и, возможно, до 1 миллиарда доз в год, начиная с 2021 года. Компания работает со своими стратегическими производственными партнерами, Lonza из Швейцарии и ROVI из Испании, для производства и отделки за пределами США. Это специализированная цепочка поставок для поддержки Европы и других стран, кроме США, которые заключают соглашения о закупках с Moderna.
О mRNA-1273
mRNA-1273 — это mRNA-вакцина против COVID-19, кодирующая стабилизированный до слиянияформу белка Spike (S), которая была совместно разработана Moderna и исследователями из Исследовательского центра вакцин NIAID. Первая клиническая партия, профинансированная Коалицией за инновации в обеспечении готовности к эпидемиям, была завершена 7 февраля 2020 г. и прошла аналитические испытания.
Результаты второго промежуточного анализа фазы 1 исследования mRNA-1273 под руководством Национального института здравоохранения в возрастных группах 56-70 и 71+ были опубликованы 29 сентября в The New England Journal of Medicine. 28 июля в The New England Journal of Medicine были опубликованы результаты доклинического исследования вирусного заражения приматов, не относящихся к человеку, по оценке mRNA-1273. 14 июля в The New England Journal of Medicine был опубликован промежуточный анализ исходных когорт исследования mRNA-1273 фазы 1 под руководством Национального института здоровья. mRNA-1273 в настоящее время не одобрена для использования каким-либо регулирующим органом.
BARDA поддерживает продолжающиеся исследования и разработки mRNA-1273 с помощью федерального финансирования в размере 955 миллионов долларов в соответствии с Контрактом № 75A50120C00034. BARDA возмещает Moderna 100 процентов допустимых затрат, понесенных Компанией в связи с проведением программы, описанной в контракте BARDA. Правительство США согласилось выделить до 1,525 миллиарда долларов на закупку мРНК-1273 в соответствии с контрактом № W911QY-20-C-0100 Министерства обороны США.
